Mise au point concernant les prothèses PIP et autres prothèses en gel de silicone

La récente fraude de la société de prothèses mammaires PIP met le doute sur la qualité et l’innocuité des implants. Certains points importants doivent être précisés afin de ne pas tout mélanger.

Les implants mammaires possèdent tous une enveloppe de silicone. Ils peuvent par contre être pré-remplis de gel de silicone ou d’hydrogel, pré-remplis ou remplis pendant l’intervention de sérum physiologique.

Les études réalisées fin des années 90, à la demande de la FDA (équivalent américain de l’AFSSAPS française), pour l’autorisation des implants mammaires remplis de silicone aux états unis avaient conclu à :

  • la bonne tolérance du silicone par le corps humain (c’est d’ailleurs actuellement un des matériels de référence utilisé pour comparer les nouveaux matériels implantables).
  • l’absence de relation entre ces implants et l’apparition de maladie auto-immune.

En France, tous les matériels implantables dont les prothèses mammaires (mais aussi le matériel orthopédique, vasculaire…), font l’objet d’un contrôle par un laboratoire indépendant (français ou européen). La validation du contrôle est identifiable par le marquage CE qui garantie le respect des normes de qualité préalablement définies.

Dans le cas précis de la société PIP, les contrôles annuels avaient été validés par le laboratoire Allemand TUV qui n’avait pas mis en évidence de problème dans la chaine de fabrication et de défaut de qualité au niveau des implants.

Les premiers éléments de l’enquête semble montrer que la société PIP a volontairement utilisé un gel industriel non autorisé pour le remplissage des prothèses mammaires et diminué la résistance de l’enveloppe dans un but de profit financier. Ces modifications ou plutôt malfaçons, ont été dissimulées par PIP lors des contrôles par le laboratoire TUV.

Cette fabrication frauduleuse a entrainé des taux de ruptures précoces plus importants qu’avec les autres marques de prothèses (qui peuvent également présenter des ruptures, mais le plus souvent au delà de 10 – 12 ans, durée après laquelle le changement des implants mammaires est recommandé).

Il s’agit donc d’une tromperie aggravée de la part de PIP dont les victimes sont les patientes en première ligne et les chirurgiens qui ont implanté les prothèses. Ces derniers ayant fait confiance au marquage CE qui attestait de l’autorisation d’utilisation des implants PIP.

Les études récentes réalisées sur les implants PIP défectueux, n’ont pas montré de toxicité générale ou de risque cancérigène, mais une moindre résistance et un risque d’inflammation locorégionale. Il est ainsi recommandé de faire des examens radiologiques pour diagnostiquer les ruptures et de discuter le retrait des implants dans un délai raisonnable (quelques mois) même s’ils sont intègres (à mettre en balance avec les risques opératoires). La dépose des implants est prise en charge par l’assurance maladie après acceptation de la demande d’entente (frais d’hospitalisation, de bloc opératoire). La repose d’implants dans le cadre d’une chirurgie esthétique reste par contre à la charge des patientes.

Devant cette vaste escroquerie, on peut se poser les questions suivantes :

  • Y a t’il eu une insuffisance dans les moyens mis en oeuvre pour le contrôle de la société PIP et de leur implants ?
  • Faut-il on modifier la manière de réaliser ces contrôles (visite inopinée de la société par exemple) ?
  • Comment améliorer les réseaux et les moyens de surveillance sanitaires  (dont l’AFSSAPS) pour être plus rapidement réactif lorsqu’un matériel implantable s’avère défectueux ou dangereux dans la pratique chirurgicale ?

Ainsi, cette tromperie ne doit pas remettre en question les implants mammaires remplis de gel de silicone, mais doit nous servir de leçon pour éviter à l’avenir d’autres dérives.

En pratique, si vous êtes porteuse de prothèse PIP ou pensez l’être, contactez votre chirurgien ou un chirurgien plasticien dans les meilleurs délais afin de discuter la meilleure conduite à tenir.

N’hésitez pas à vous rendre sur le site d’information de la Société Française de Chirurgie Plastique Esthétique et Reconstructrice dédié aux patientes porteuses de prothèses PIP.

Vous pouvez également poser vos questions au Dr Lasserre au moyen du formulaire en ligne